¡Alerta! Clausuran Laboratorio y Retiran Droga Clave Contra Leucemia
¡Urgente! INAME Clausura Laboratorio Aspen y Retira Droga Oncológica
El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) ha intensificado los controles sobre la industria farmacéutica, clausurando preventivamente cuatro laboratorios en tan solo 20 días. La última medida afecta a Laboratorios Aspen S.A., con sede en la Ciudad de Buenos Aires, cuyas actividades productivas han sido suspendidas.
Además, la ANMAT ordenó el retiro del mercado de varios lotes de "Tazadir", un medicamento vital (Azacitidina de 100 mg liofilizada) utilizado para tratar la leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico. Esta decisión, formalizada mediante la disposición 6788/2025, genera preocupación entre pacientes y profesionales de la salud.
Según fuentes del Ministerio de Salud, la medida se tomó tras una inspección realizada entre el 12 y el 25 de agosto, donde se detectaron "dos deficiencias críticas y siete deficiencias mayores". Se consideró que las acciones correctivas propuestas por el laboratorio no eran suficientes para mitigar los riesgos a corto plazo, calificando el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación como "no aceptable".
¿Qué irregularidades se encontraron?
La ANMAT detalló los siguientes incumplimientos:
- Personal insuficiente y acumulación de responsabilidades, afectando la gestión de calidad.
- Fallas en la segregación de materiales, control de temperatura/humedad, limpieza, flujo de aire y mantenimiento de equipos críticos, aumentando el riesgo de contaminación.
- Ausencia de registros de uso en equipos.
- Deficiencias significativas en el Control de Calidad.
- Incumplimientos relacionados con actividades tercerizadas.
Estas irregularidades podrían comprometer seriamente la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos producidos por Laboratorios Aspen, poniendo en riesgo la salud pública.
Laboratorios Aspen, con 24 años de trayectoria, produce medicamentos para diversas especialidades como oncología, hematología, urología, nefrología, hepatología, neurología y neumonología.
Esta intensificación de los controles coincide con el reciente cambio de autoridades en el INAME, con la asunción de Gastón Morán el 21 de agosto, y con una investigación en curso sobre el rol de la ANMAT en el escándalo del fentanilo contaminado.
¿Qué significa esto para los pacientes?
La clausura del laboratorio y el retiro del medicamento generan incertidumbre y preocupación entre los pacientes que dependen de "Tazadir" para su tratamiento. Es fundamental que consulten con sus médicos para explorar alternativas terapéuticas seguras y efectivas. Las autoridades sanitarias deben garantizar el acceso a medicamentos de calidad y seguridad para todos los pacientes.